在二類醫療器械代加工合作中，批生產記錄與可追溯性管理是確保產品質量合規的核心要求。根據《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》，注冊人（委托方）需對產品質量全權負責，受托生產企業則需嚴格遵循生產規范，確保生產記錄完整可追溯。

一、批生產記錄的要素與要求

批生產記錄需覆蓋全流程關鍵節點，包括：

基礎信息：產品名稱、規格型號、批號、生產日期及操作人員信息；

物料追溯：原材料批號、供應商資質、檢驗報告及出入庫記錄；

生產過程：工藝參數（如滅菌溫度、時間）、設備運行數據、環境監測（潔凈區溫濕度）等；

質量控制：中間品與成品檢驗數據、不合格品處理記錄；

包裝標識：包含醫療器械**標識（UDI）的標簽信息，如產品標識（DI）和生產標識（PI）。

根據《醫療器械生產質量管理規范》，每批次需獨立建檔，保存期限不得短于產品有效期后2年，植入類產品需永久保存。

二、可追溯性管理的核心措施

UDI系統應用：自2024年6月1日起，所有二類醫療器械需在*小銷售單元標注UDI，并通過國家藥監局數據庫上傳數據，實現生產、流通、使用全鏈條追溯。委托方與受托方需共同確保UDI賦碼與記錄的關聯性。

雙軌制存檔：采用電子記錄與紙質記錄并存模式，電子系統需符合《醫療器械生產電子記錄通用要求》，并采用時間戳、數字簽名等技術防止篡改。

跨環節協同：采購、生產、檢驗、銷售等環節的記錄需無縫銜接，如進貨查驗記錄需關聯供應商UDI，出庫記錄需記錄終端醫療機構信息。

三、責任劃分與合規建議

委托方需定期審核受托方生產記錄，重點核查批記錄與檢驗數據的邏輯一致性，并在協議中明確雙方責任邊界。受托方應建立三級審核機制（操作員自檢、質量人員復核、QA終審），并配備專職文檔管理員。

合規提示：

引入MES（制造執行系統）實現數據自動化采集，減少人為誤差；

定期開展GMP數據完整性培訓，避免記錄遺漏或失真；

跨省委托生產時，注冊人所在地藥監部門可聯合受托方屬地監管部門開展飛行檢查，強化協同監管。

規范的批生產記錄與追溯**不僅是法規要求，更是風險管控的核心工具，為委托雙方構建長期信任提供技術保障。