在二類醫療器械代加工貼牌合作中，生產記錄的完整性管理是確保產品質量合規的核心環節。根據《醫療器械生產質量管理規范》，生產企業必須建立可追溯的全生命**記錄**。

一、生產記錄要素要求

生產記錄需完整包含原料采購、生產過程、質量檢驗、包裝標識等關鍵節點數據，具體需記錄物料批號、設備參數、環境監測數據、檢驗結果等信息。每批產品需形成獨立檔案，包含生產指令單、工藝流轉卡、檢驗報告等18類基礎文件。

二、存檔管理規范

應采用電子檔案與紙質檔案雙軌制管理，電子系統需符合CFDA《醫療器械生產電子記錄通用要求》。存檔期限不得少于產品有效期后2年，植入類產品應永久保存。代工方需建立防篡改機制，采用時間戳、數字簽名等技術確保數據真實性。

三、質量責任劃分

委托雙方應在協議中明確記錄管理責任，品牌方有權定期核查生產記錄。建議每月開展記錄交叉審核，重點檢查批生產記錄與檢驗記錄的關聯性。出現質量糾紛時，完整的生產記錄將成為責任認定的關鍵證據。

合規建議：代工企業應建立三級審核制度（操作員自檢、班組長復核、QA終審），配備專業文檔管理員，定期開展GMP數據完整性培訓。品牌方需將生產記錄管理納入供應商審計重點項，通過飛行檢查確保執行有效性。

規范的記錄管理不僅能滿足監管要求，更能有效控制質量風險，為委托雙方建立長期合作信任奠定基礎。建議企業引入專業MES系統，實現生產數據的自動化采集和智能化分析，提升質量管理效能。