在醫療器械貼牌加工（OEM）模式下，委托方與受托生產企業需協同構建符合《醫療器械生產質量管理規范》的管控**，重點從以下五方面落實質量風險防控：

資質合規性前置審查

委托方須對受托方的《醫療器械生產許可證》及產品注冊證進行動態核驗，重點核查生產范圍是否涵蓋目標產品。同時需審核受托方近三年質量信用評級、飛檢記錄及同類產品不良事件數據，必要時通過現場審計確認其廠房設施、檢驗能力與**運行有效性。

合同質量條款精細化設計

合作協議應明確技術轉移、工藝驗證、物料溯源、變更控制等關鍵條款。需建立質量協議附件，規定原材料供應商準入標準、過程控制點、滅菌驗證要求及留樣規則。特別要約定設計變更的雙向通知機制與審批流程。

生產過程穿透式監管

委托方應建立遠程質量監測系統，通過MES系統實時獲取關鍵工序參數。對滅菌、潔凈車間環境等特殊過程實施視頻監控數據存證。每月開展生產批記錄抽樣復核，針對關鍵檢驗項目進行實驗室比對試驗。

全生命**追溯管理

構建基于UDI的追溯**，實現從原材料批號到終端銷售的全鏈路數據關聯。委托方需定期模擬產品召回測試，確保2小時內可鎖定受影響批次。留樣產品應按注冊標準保存至有效期后2年。

聯合質量評審機制

每季度由雙方質量負責人召開聯席會議，分析客戶投訴、不合格品率等質量指標趨勢。針對高頻問題成立專項改進小組，運用PDCA循環優化工藝流程。年度開展模擬飛行檢查，提前防控系統性質量風險。

通過構建貫穿產品全生命**的質量管理閉環，委托方可在貼牌模式下有效履行醫療器械上市許可持有人職責，確保產品質量持續符合法規要求。