在醫療器械代加工模式下，二類械字號產品的不良事件監測與召回責任劃分需以《醫療器械監督管理條例》為核心，結合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規，明確注冊人與受托生產企業的權責邊界。以下從責任主體、監測機制、召回執行三個維度展開分析：

一、責任主體：注冊人承擔首要責任

根據《醫療器械監督管理條例》，注冊人（即產品上市許可持有人）是醫療器械全生命**質量**的**責任人。即便產品委托生產，注冊人仍需獨立承擔不良事件監測和召回義務。具體而言，注冊人必須建立覆蓋產品全生命**的質量管理**，包括不良事件監測系統，并配備專職人員處理監測信息。受托生產企業僅需配合注冊人完成事件調查、提供生產數據，但不得通過協議轉移核心責任。

二、監測機制：注冊人主導，多方協同

直報制度：注冊人需直接向國家監測系統上報不良事件，并主動收集醫療機構、經營企業的反饋信息，確保信息實時性與完整性。

風險評估：注冊人需對不良事件進行分級評估，若發現產品存在危及健康的風險，須立即停止生產并啟動召回程序。

受托方義務：受托生產企業需保存完整生產記錄，配合注冊人溯源缺陷原因，必要時提供工藝驗證、原材料采購等數據。

三、召回執行：分級管理與協作實施

分級標準：根據缺陷嚴重性，召回分為一級（嚴重健康危害）、二級（可逆危害）、三級（潛在風險）。二類器械常見為二級或三級召回。

流程要求：注冊人需制定召回計劃并公告（一級召回需通過國家藥監局官網發布），同時監督受托企業處理缺陷產品。若召回涉及生產環節問題，注冊人可要求受托企業協助整改或銷毀問題批次。

法律責任：若因受托企業生產不合規導致召回，注冊人仍對外承擔全部責任，但可依據委托協議向受托方追償。例如，四川某企業因擅自更改二類器械生產工藝被處罰，注冊人雖主動召回產品，仍需承擔罰款及信用懲戒。

總結

二類械字號代加工模式下，責任劃分的核心邏輯是“注冊人主責，受托方配合”。監管部門通過強化注冊人質量管理能力審查（如委托生產質量協議、派駐人員監督）、完善跨區域協同檢查機制，確保風險可控。未來，隨著《醫療器械監督管理條例》的持續修訂，責任鏈條將進一步細化，推動行業合規化發展。