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康正藥業 2025-04-12 09:56:08
漱口水代工生產中的質量把控需構建覆蓋原料、生產、成品的全鏈條管控**,重點通過在線監測與出廠檢驗保障產品合規性與穩定性。以下為關鍵流程設計要點:
一、在線監測核心環節
原料入場核驗
建立原料批次檔案,檢測微生物(菌落總數≤100 CFU/g)、重金屬(鉛≤10ppm)、pH值(6.0-7.5)等指標,酒精類原料需驗證濃度波動范圍(如乙醇±0.5%)。
生產過程實時監控
配液階段:在線檢測pH值、電導率、酒精濃度(如標注5%則控制在4.8%-5.2%);
灌裝環節:視覺檢測系統自動剔除液位不足或封口缺陷產品;
環境控制:潔凈車間動態監測懸浮粒子(≥0.5μm粒子≤3,520,000/m3)、溫濕度(18-26℃/45%-65%)。
數據追溯與風險預警
通過MES系統記錄工藝參數(如攪拌時間、溫度),自動觸發偏離閾值報警(如pH值超出±0.3),同步鎖定問題批次。
二、出廠檢驗標準化流程
理化與微生物檢測
必檢項目:pH值、酒精濃度、****含量(如氟化物0.05%-0.15%);
微生物指標:霉菌/酵母菌≤100 CFU/g,金黃色葡萄球菌/銅綠假單胞菌不得檢出。
包裝與感官測試
密封性:負壓測試(-80kPa保持30秒無泄漏);
標簽合規:掃碼核對生產日期、批號與備案信息一致性;
感官評估:液體透明度、氣味與留樣對照無差異。
留樣與追溯機制
每批次留存≥3倍檢測用量樣品,保存至保質期后6個月,同步上傳檢驗報告至區塊鏈存證平臺。
三、質量**合規要點
執行《化妝品生產質量管理規范》,定期通過第三方GMPC/*******認證審核;
檢測設備需定期校準(如pH計每月校驗),檢驗員持化妝品檢驗員資質;
建立不合格品處理規程(如酒精濃度超標批次自動返工,微生物污染批次銷毀)。
代工企業應通過數字化品控系統實現“生產-檢驗-放行”閉環管理,確保每批次產品可追溯至原料供應商與生產線操作記錄,*大限度降低質量風險。
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